Wanneer een medische procedure binnen het ziekenhuis verkeerd loopt, rijst de vraag naar de interne meldingsplicht. Moet een zorgverlener een medisch voorval melden in het ziekenhuis? Welke gevolgen zijn hieraan gekoppeld? Worden hierbij ook externe toezichthouders betrokken? In onderstaande blogpost worden deze vragen behandeld. Daarbij wordt vanuit België ook gekeken naar het Nederlandse juridisch kader.
Soorten medische voorvallen: complicatie, incident en calamiteit?
In eerste instantie rijst de vraag welke soorten medische voorvallen er bestaan. Ten eerste is er de complicatie, waarbij een ongewenste uitkomst optreedt voor de patiënt, ofschoon de zorg wel correct is geleverd. Het kan bijvoorbeeld gaan om een allergische reactie bij het toedienen van een geneesmiddel, waarvan voordien niet bekend was dat de patiënt hiervoor allergisch is. Een complicatie heeft dus niet te maken met de kwaliteit van zorg. Dit ligt anders voor incidenten. De Nederlandse wetgever definieert een incident als “een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg, en heeft geleid, had kunnen leiden of zou kunnen leiden tot schade bij de cliënt” (Art. 1, lid 1 Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg (“Wkkgz”)). Zo kwalificeert het toedienen van de verkeerde medicatie als een incident, ook als hieruit geen schade voortvloeit. Een calamiteit wordt in die wet gedefinieerd als “een niet-beoogde of onverwachte gebeurtenis, die betrekking heeft op de kwaliteit van de zorg en die tot de dood van een cliënt of een ernstig schadelijk gevolg voor een cliënt heeft geleid.” (Art. 1, lid 1 Wkkgz). Het onderscheid tussen deze drie termen heeft in het Nederlandse juridisch kader vooral betrekking op de procedures die aan deze soorten voorvallen gekoppeld zijn. In België worden deze types binnen het juridisch kader niet, althans niet op soortgelijke wijze, onderscheiden. Wel is er in de praktijk een onderscheid bij de beoordeling van de gevolgen die verbonden zijn aan elk type.
Interne meldplicht
Wat indien zich in een ziekenhuis een medisch voorval voordoet? In België bestaat geen juridische verplichting om een ziekenhuisbreed intern meldsysteem te installeren, noch een verplichting ten aanzien van de zorgverlener om een voorval daadwerkelijk te melden. Er zijn wel soft law instrumenten die het installeren van een dergelijk systeem stimuleren, zoals bijkomende, niet juridisch afdwingbare vereisten in de eisenkaders van het Departement Zorg en in de kwaliteitsrichtlijnen van accreditatie-instellingen.
In Nederland is de oprichting van een dergelijk systeem voor incidenten, dus niet voor complicaties, wel juridisch verplicht (Art. 9, lid 1 Wkkgz). Er is geen verplichting voor de zorgverleners om een incident te melden, maar dit wordt in de Wkkgz wel gestimuleerd door enerzijds te verbieden om de gegevens uit het incidentenregister openbaar te maken (Art. 9, lid 7 Wkkgz) en anderzijds een duidelijk doel te verbinden aan het meldsysteem: de kwaliteitsverbetering en het leren uit gemaakte fouten staan voorop. Bijgevolg kunnen gegevens uit het incidentenregister niet gebruikt worden als bewijs in civielrechtelijke, strafrechtelijke, bestuursrechtelijke of tuchtrechtelijke procedures. Deze kunnen ook niet dienen als basis voor een disciplinaire of bestuurlijke maatregel of een bestuurlijke sanctie (Art. 9, lid 6 Wkkgz). Deze uitsluiting van bewijs geldt echter niet voor informatie over calamiteiten, gezien de ernst van deze voorvallen.
Externe meldplicht
Naar Belgisch recht is het mogelijk dat een voorval of een reeks van voorvallen door eenzelfde zorgverlener leidt tot een procedure voor de Federale Toezichtcommissie voor de praktijkvoering in de gezondheidszorg (Art. 45 e.v. Kwaliteitswet). Vanuit deontologisch oogpunt behoort voor ziekenhuisartsen ook een tuchtprocedure bij de Orde der Artsen tot de mogelijkheden (Art. 5 en 20 KB 10 november 1967). In beide gevallen kan een procedure worden opgestart door een melding, een klacht of ambtshalve. Er bestaat echter geen juridische meldplicht noch voor het ziekenhuis noch voor ziekenhuisactoren met een specifieke kwaliteitstaak, zoals de hoofdarts.
In Nederland rust op het ziekenhuis wel een meldplicht, en kan bij niet-naleving een bestuurlijke boete worden opgelegd. De meldplicht geldt enkel voor calamiteiten en dus niet voor complicaties en incidenten die geen calamiteiten zijn (Art. 11, lid 1, a Wkkgz). Wanneer een calamiteit zich voordoet, moet het ziekenhuis naast een interne registratie, ook de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) hierover informeren. De IGJ zal het ziekenhuis opdragen om de calamiteit intern te onderzoeken op basis van de procedurele richtlijnen (Art. 8.7 Uitvoeringsbesluit Wkkgz). In geval van systematische problemen bij één zorgverlener, kunnen er twijfels rijzen over diens geschiktheid. Dan kan de IGJ een voordracht doen aan een regionaal tuchtcollege dat tuchtmaatregelen kan nemen (Art. 79 Wet op de beroepen in de individuele gezondheidszorg).
Conclusie en aanbevelingen
Bovenstaande uiteenzetting toont een duidelijk verschil aan in de juridische uitwerking van interne en externe meld”systemen” in België en Nederland. Nederland heeft een expliciet uitgewerkt kader. De juridische verankering van een intern meldsysteem is enerzijds wenselijk in het licht van de rechtszekerheid, aangezien de grens tussen soft law en afdwingbare juridische verplichtingen regelmatig vaag is. Anderzijds draagt een dergelijk systeem bij aan het globale kwaliteitsoverzicht, brengt het (systematische) problemen sneller aan het licht en stimuleert dit het permanente leerproces van zorgverleners. Uiteraard dient de (Belgische) wetgever keuzes te maken over anonieme meldingen en een eventuele uitsluiting van interne meldingsgegevens als bewijs in juridische procedures en interne sancties. Tot slot is ook een meldingsplicht naar externe toezichthouders, minstens voor calamiteiten, aan te bevelen in het kader van transparantie en onafhankelijk toezicht.
Cato Deprez